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臭氧灭菌柜URS

2019-04-16 09:19字体:
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  臭氧灭菌柜URS_资料科学_工程科技_专业原料。臭氧灭菌柜用户需求 文献编号 草拟人/日期 JZLY.YZ02-01-00 验证小组/实践小组职员签名 通过 驳斥 日 年 年 年 年 年 年 年 期 月 月 月 月 月 月 月 日 日 日

  臭氧灭菌柜用户需求 文献编号 草拟人/日期 JZLY.YZ02-01-00 验证小组/实践小组职员签名 通过 驳斥 日 年 年 年 年 年 年 年 期 月 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日 日 驳斥理由: 批 准 人 通过 驳斥 批 准 日 期 年 月 日 目 录 1 概 述 ― ―― ― ― ―― ― ― ― ― ―― ― ―― ― ― ― ― ―― ― ―― ― ― ― ― ―― 3 2 目 的 ― ―― ― ― ―― ― ― ― ― ―― ― ―― ― ― ― ― ―― ― ―― ― ― ― ― ―― 3 3 范 围 ― ―― ― ― ―― ― ― ― ― ―― ― ―― ― ― ― ― ―― ― ―― ― ― ― ― ―― 3 4 职责――――――――――――――――――――――――――――――――― 3 5 准则和指南―――――――――――――――――――――――――――――――4 6 工艺技能央求――――――――――――――――――――――――――――― 4 7 任事央求――――――――――――――――――――――――――――――― 6 8 包装运输央求―――――――――――――――――――――――――――――――6 9 文献原料央求――――――――――――――――――――――――――――――6 10 安置调试央求――――――――――――――――――――――――――― 6 11 验证央求――――――――――――――――――――――――――――――― 6 12 URS 适合性确认――――――――――――――――――――――――――――― 7 13 质料把握计算――――――――――――――――――――――――――――― 7 14 包管 ――――――――――――――――――――――――――――― 7 15 售后任事和培训 ――――――――――――――――――――――――――――8 一 概述 臭氧灭菌柜用于软袋车间的明净服灭菌。臭氧灭菌柜紧要有内轮回风机、补气风机、 臭氧产生器和箱体构成。管事时臭氧产生器发作臭氧,由内轮回风机、补气风机、箱体 组成气体轮回,继续发作的臭氧气体随轮回风进入箱体,进而为明净服灭菌。我公司现 有3个明净服洗濯室,即须要三台臭氧灭菌柜,遵循每台洗衣的最大洗衣量盘算推算,每台洗 衣机最众同时洗涤6套明净服,明净服洗涤后不存放直接举行臭氧灭菌。即每台灭菌柜最 少需同时为6套明净服灭菌, 所需灭菌柜管事室的最小尺寸为 (L×W×H) 600×500×1200。 二 目标 同意软袋车间臭氧灭菌柜的需求解释,为配置打算、选购和后期的验证构修基本, 并行为验证可接收模范的根据。 三 规模 本用户需求(URS)及其附件是对公司软袋车间臭氧灭菌柜的打算、创制、资料、运 输、包装、安置、检验、测试、调试、运转、操作、保卫、验证、文献和交付的解释和 最低央求,本 URS 及其附件还席卷对以上配置(体例)的根基的技能央求、工艺央求、 卫生央求、安好央求、境遇央求、主动化央求、典型适合性央求。 此文献将行为配置模范的编制基本以举行逐鹿性招标。供应商该当供应迄今为止被 外明的模范技能,越发是被外明的模范配置和把握体例,供应商务必指出他的模范与该 用户需求模范的不符之处。本 URS 未尽事宜,由供货方遵循实践环境自行增加。 四 职责 4.1 供应商职责 4.1.1 供应由巨擘部分签章的文献原料(比方仪外考验证书、产物及格证书等)、以 便满意相干现行典型的央求,详睹原料清单。 4.1.2 供应与工艺、土修、给排水、电气和仪外把握等专业相干的打算原料、图纸 及安置央求。如公用体例水、电、气、汽花费量和接口方位、口径;管道仪外图(P&ID)、 体例或配置平面计划图、配管打算及安置图纸等。 4.1.3 掌握体例配置的打算、创制,确保配置选用的材质和供应的文献能满意 GMP 认证央求。 4.1.4 掌握产物的包装、运输及运输保障。 4.1.5 掌握现场安置、及最终测试、验收等行径,直到需方实现配置安置、调试、 试运转,并实现验收申诉。 4.1.6 供应完毕原料及验证任事,央求与工程实践同步举行,包管验证行径确凿切 性、牢靠性、无缺性、实时性。 4.1.7 掌握对操作职员举行应用与保卫技艺的培训。 4.1.8 供应优质的售后任事 4.2 九洲龙跃药业有限公司职责 4.2.1 掌握供应安置场合。 4.2.2 掌握供应水源、电源、蒸汽源和压缩气氛源等,并掌握安置供货合同以外的 公用体例结合。现能供应的公用体例介质及其参数如下: ? 饮用水:存在饮用水 管网供应,压力0~0.35Mpa ? 工业蒸汽:管事压力0~0.6Mpa, 饱和蒸汽 ? 电源:380/220V,50Hz ? 压缩气氛:净化处置,压力0~0.75Mpa,流量25.0Nm3/min 4.2.3 掌握项目招标管事,并洽讲、缔结商务合同。 4.2.4 供应商配置来到目标地后, 需方掌握吊装卸货, 并将全体配置搬到指定地位。 五 准则和指南 中邦 2010 版 GMP 药品 GMP 指南 2011 年 8 月初版(邦度食物药品监视拘束局药品认证 中央) 中华黎民共和邦药典 2010 年版 制药死板(配置)验证导则 死板安好根基观念与打算公则 GB T15706 1995 制药死板适合药品出产质料拘束典型的公则 死板电气安好 死板电气配置 第一局部:通用技能前提 GB5226.1-2008 死板配置安置工程施工及验收通用典型 GB50231-98 GB-12265-90 死板防护安好央求 死板配置防护罩安好央求(GB8196-1987) 安好标识(GB2894-1996) 六 工艺技能央求 6.1、安置境遇及地位 序号 URS01 央求 安置于软袋车间 C 级或 D 级洗衣间,为明净区。 拘束 必定/渴望 必定 6.2 出产工艺央求 序号 URS02 央求 臭氧浓度央求:管事时,管事室内臭氧浓度≥200ppm 必定/渴望 必定 6.3 管事境遇央求 序号 央求 必定/渴望 必定 URS03 温度 18℃~26℃;湿度 45%~65% 6.4、电力体例 序号 央求 URS04 电压:220/380V,3 相 5 线 全体线缆均有标号并有结合线 配置具有接地线 全体的线道应密闭正在接线 全体电缆终端应卷曲包好线头做好相应标识。 URS09 全体把握配线务必采用低电压把握体例,电压≤36 伏特 6.5 材质央求 序号 URS10 外壳为不锈钢 央求 必定/渴望 必定 必定/渴望 必定 必定 必定 必定 必定 必定 6.6 外观央求 序号 URS11 URS12 央求 外观平整,无不易洁净的死角,无焊斑、无划痕、钢板纹道齐整一 致 铭牌标识实质精确无误。 必定/渴望 必定 必定 6.7 仪器仪外央求 序号 央求 URS13 配置上的衡量用仪器仪外及配置联接件应用公制单元。 URS14 仪器仪外应供应有天资的考验及格证。 URS15 全体配置上的仪器、仪外应易于保卫和校验 URS16 全体配置上需按期校验的仪器仪外应易于拆装。 必定/渴望 必定 必定 必定 必定 6.8 洗濯消毒、润滑央求 序号 央求 必定/渴望 URS17 配置轮廓及内部便于洁净,不行有洁净死角。 必定 URS18 央求洗濯的部件,须具备速接功效 必定 URS19 全体密封垫圈该当易于拆卸和装回 必定 配置上应用的任何润滑油,该当是食物级别无毒的。应用的润滑油 URS20 必定 不行和产物或大概和产物接触的配置轮廓接触。 6.9 EHS 央求 序号 央求 URS21 适宜的毛病检测和警报 URS22 配置应贴有同一的配置铭牌。 配置应用、操作和维修等方面的组织打算创制满意相干配置安好设 URS23 计典型。 装备臭氧浓度主动检测体例,容易操作职员控制灭菌流程中臭氧浓 URS24 度的变革。 6.10 其他 序号 央求 URS25 配置具有状况提示灯或蜂鸣报警器。 七 任事央求 进度央求 序号 央求 URS26 厂家接到 URS 后应正在 3 天内赐与回应 URS27 厂家应正在一周内给出整改计划及相应的报价 URS28 缔结合同后厂家应正在一周内入厂开工。 URS29 本公司职员的培训以及相干的原料交策应正在落成后一周内实现 八 包装运输央求 序号 必定/渴望 必定 必定 必定 必定 必定/渴望 必定 必定/渴望 必定 必定 必定 必定 央求 必定/渴望 URS30 URS31 物品包装须适合相应模范,该包装应适于长途运输,具有精良的防 潮、防水、防锈、防野蛮装卸等袒护手腕,以确保物品安好运抵现 场,供货商答应担因为包装、运输失当惹起的物品锈蚀、毁伤和丢 失的仔肩。 物品的开箱启包和检验要正在配置安置现场举行,应由配置创制商、 供应商、买方各派代外到场;遵循运单和装箱单核对配置及其配套 件的数目和质料;同时将检验结果精确填入《配置开箱验收记实》 并签名 必定 必定 九 文献原料央求 序号 央求 URS32 企业相干资历证书 URS33 应用仿单:操作、检验和题目解答 URS34 保卫仿单:保卫、润滑 URS35 配套部件的及格证 URS36 举荐的备件清单 十 安置调试央求 序号 URS37 央求 呆板安置实现后供应商应有技能职员协同我方举行试运转至验收 及格 必定/渴望 必定 必定 必定 必定 必定 必定/渴望 必定 十一 验证央求 序号 URS38 URS39 URS40 URS41 央求 供应商应供应精确的适合 2010 版 GMP 模范的验证文献(DQ、IQ、 OQ、等) ,并正在投标书中精确解释 DQ、IQ、OQ 等的紧要文献目次, 供应项目实践的原料、文献、图纸等。 正在招标方举行相干的验证管事,满堂适合中邦 2010 版 GMP 典型。 供应商应供应 PQ 验证计划。 原资料、零部件和把握体例的可追溯性 必定/渴望 必定 必定 必定 必定 十二 URS 适合性确认 适合性确认外由供应商填写, 确保文献的需求获得供应商的书面回馈 (URS 反应外) 。 本 URS 外述的体例实践大概无法满意整体央求,某些分外的功效或性情正在本 URS 中 外述的也不光详情,渴望供应商遵循实践环境造成更为精确的功效需求典型(FRS)并作 为该配置的合节央求。 供应商对本 URS 所轨则的各项实质若需改动,均需以书面体例提出并经公司批准, 不然应按本 URS 界说实质实践,同时本 URS 将行为配置接纳确认的根据之一和配置采购 合同的附件之一。 附件 1:URS 适合性确认外格(由供应商填写) 即使是,请阐明是否为模范功效; URS 编号 适合请确认(是/否) 即使否,请精确解释不适合局部 附件 2 URS 偏离外(如有对上述 URS 实质有疑义,请填写偏离外,参睹下外 URS 编号 原文 偏离报告 理由解释 十三 质料把握计算 12.1、为了确保需方的央求,供应商应正在打算、创制和测试的全体阶段履行质料确认项 目计算,席卷对伙伴供货商供应的零部件的质料检测和把握。 12.2、全体的物品或测试都应试虑认证 / 验证的须要。 12.3、供应商务必通过合理的手法来同意和领悟注意的进度计算(席卷打算、创制、测试 等等),这有利于:质料把握,确定合节工序和阶段,并优化管事顺序,几次检验 管事发扬。 十四 包管 13.1、 供应商供应的配置席卷全体零部件、 仪外、 电气和把握体例的质保期起码为1年(从 最终验收调试及格之日起算); 13.2、供应商对配置质料和归纳机能掌握,包管运转时的宁静性; 13.3、供应商全体掌握体例全体配置的打算和检验测试。合同缔结后因为打算题目举行 须要的改动所需的用度由供应商掌握,需方不担任此用度。 13.4、供应商包管打算、创制和检测的安好牢靠性、典型性和合理性。 13.5、供应商包管全体管事实质席卷文献及其履行务必商量到并满意需方央求、验证和 相干GMP认证的央求。 十五 售后任事和培训 ? 售后任事务必实时、注意,且题目治理统统。 ? 正在质保限期内, 合同中所供物品和管事实质正在操作规程内展示任何题目 , 供应商负 责无偿维修或更调; 质保期后, 一生供应实时的维修、 保卫, 维修只收取资料本钱费; ? 供应商应按期举行回访,治理配置运转当中大概展示的疑难,消灭潜正在的毛病,使机 组维系精良的管事状况。 ? 供应商包管十年内能容易的采购到所供物品的相干配件, 并以不高于市集的价钱供应 优质的零配件 ? 免费对需方职员举行培训(席卷创制厂内和安置现场的培训), 培训实质紧要席卷悉数 安装和体例的管事道理、构架、流程、操作、保卫维修、校准和毛病治理等等。

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